來源：實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)劃_實(shí)驗(yàn)室裝修凈化_實(shí)驗(yàn)室建設(shè)_實(shí)驗(yàn)室搬遷改造_實(shí)驗(yàn)室EPC工程-鄭州優(yōu)耐美實(shí)業(yè)有限公司 時(shí)間：2020-09-14
實(shí)驗(yàn)室是整個(gè)藥品研發(fā)到生產(chǎn)過程中一個(gè)不可缺少的重要部門，如果前期我們的分析方法不可靠，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，那么生產(chǎn)將無法有效進(jìn)行，而一切分析方法的可靠性和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性都建立在GMP實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)之上，所以一個(gè)合格且高標(biāo)準(zhǔn)的GMP實(shí)驗(yàn)室是非常重要的。那么，如何建立高標(biāo)準(zhǔn)的GMP實(shí)驗(yàn)室呢？
一、GMP實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的規(guī)劃布局
主要由幾個(gè)重要實(shí)驗(yàn)室房間組成：細(xì)胞操作室、培養(yǎng)室、細(xì)胞保存間、耗材存放間、清洗消毒間、潔具室。這里的每個(gè)獨(dú)立用房對于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)環(huán)境的溫濕度、新鮮空氣量、狀態(tài)、照度等都有嚴(yán)格的規(guī)定。
二、GMP實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有嚴(yán)格的培養(yǎng)機(jī)制
實(shí)驗(yàn)室中心需建立一套完整的自體免疫細(xì)胞培養(yǎng)體系。從外周血液樣本采集到免疫細(xì)胞的分離，從細(xì)胞計(jì)數(shù)到培養(yǎng)，對細(xì)胞培養(yǎng)進(jìn)度、細(xì)胞的活性、潔凈度都必須經(jīng)過嚴(yán)格的觀察和記錄，從而保證細(xì)胞質(zhì)量良好。
三、GMP實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置高端儀器設(shè)備
主要設(shè)備有：流式細(xì)胞儀、PCR儀、超速/高速/低速離心機(jī)、液氮裝置、血細(xì)胞自動(dòng)分離機(jī)、生物安全柜、CO2培養(yǎng)箱等。這些設(shè)備支撐著實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行細(xì)胞采集、培養(yǎng)以及檢測的工作，確保所制備細(xì)胞經(jīng)各項(xiàng)免疫功能檢測及細(xì)菌、真菌、支原體、內(nèi)毒素檢測，均達(dá)到國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
四、GMP實(shí)驗(yàn)室需要技術(shù)支持
實(shí)驗(yàn)室需要匯聚腫瘤、細(xì)胞免疫學(xué)及生物技術(shù)領(lǐng)域等領(lǐng)域?qū)＜遥瑢浖c硬件的要求都很高。
GMP實(shí)驗(yàn)室屬于萬級潔凈實(shí)驗(yàn)室，需要找專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)集成商裝修設(shè)計(jì)才能滿足既定的標(biāo)準(zhǔn)。鄭州優(yōu)耐美有著豐富的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，不僅在硬件和軟件建設(shè)方面雙管齊下，致力打造技術(shù)、管理均趨完善的實(shí)驗(yàn)室，還嚴(yán)格依照不同領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)法律法規(guī)要求，打造專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室。
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